醫療器械車間環境檢測

　　GMP醫療器械車間的空氣凈化是十分關鍵，適用于潔凈度等級規定很高的生產制造車間的空氣過濾，必須有過濾器設備，藥品滅菌常見環氧乙烷和甲醛含量等，用這二種汽體滅菌時尚潮流須留意其絕熱指數和允許濃度，紫外光有著較強的消菌，安裝操作方便，方便使用，現階段運用普遍。該車間在現代社會當中運用頻率很高的一種生產加工車間，在很多的方面和領域都是會利用到這一個類型的車間。對于一個GMP車間而言，對于自身的清潔度要求都是十分高的。

       GMP醫療器械車間環境檢測是針對作為重要治療工具的醫療器械，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證，YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范對醫療器械生產車間環境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定，我們可參照相關標準對醫療器械生產車間的各項環境指標進行全面檢測，為產品的安全合格生產提供的數據支撐。

        1、無菌醫療器具應采用使污染降至低限的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應于生產技術結合起來。當生產技術不能保證醫療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時，生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡址提高。

        2、潔凈室（區）內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室（區）的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10000下的局部100級潔凈區。

        3、對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零都 件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100 000級潔凈度級別6植 入到血管內的無菌醫療器具,能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于10000級（優先選用100級）潔凈室（區）內生產。

GMP醫療器械車間環境檢測項目